药品经营许可指南
发布时间:2018-04-13   来源:洛南县食监局   作者:食监局子站信息员   发布人:食监局子站信息员   阅读次数: A A+

许可事项

药品经营许可

许可机构

洛南县食品药品监督管理局

许可

依据

《药品管理法》第十四条:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

受理范围

本县行政区域内申请《药品经营许可证》(零售、连锁门店)的单位和个人

经营方式、经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品;生物制品(除疫苗);麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。

审批条件

开办药品零售企业,应符合常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

需提交的材料

1、申请组建时应提交的材料

1)行政许可申请书;

2)拟开办药品零售(连锁门店)的申请报告;

3)职工花名册;

4)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书及上岗证原件、复印件(原件经核对后退回)

5)拟经营药品的范围;

6)拟设营业场所、仓储及设施设备的详细情况图表和目录;

7)提交资料真实性的保证书。

2、申请验收时应提交资料

1)《药品经营许可证》申请审批表;

2)验收申请书;

3)受理通知书;

4)核准组建通知书;

5)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件;

6)拟办企业质量管理组织机构情况;

7)营业场所布局平面图、地理位置图、仓库平面图及房屋产权或使用证;

8)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、上岗证及聘书;

9)质量管理制度目录;

10)提交资料真实性的保证书;

3、现场验收结束后应提交资料

1程序符合规定要求,资料齐全

2在规定时限内完成

3审核结论准确无误、各环节人员签字齐全规范

4《药品经营企业许可证审查审批表》上签署内容规范、齐全、符合要求。

   有效期限

《药品经营许可证》的有效期为5

收费标准

不收费

办理部门

洛南县食品药品监督管理局药品安全监管股

咨询方式

0914-7327902

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